Kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice)

Kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice)

Istruzioni per l'uso
Il kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice) è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della nucleoproteina da tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolare, liquido di lavaggio. Viene utilizzato dai professionisti come test e fornisce un risultato preliminare del test per aiutare nella diagnosi di infezione con individui sospettati di COVID-19.
Questo test è fornito solo per l'uso da parte dei laboratori clinici o per gli operatori sanitari per i test point of care e non per i test a casa.
I risultati del test dell'antigene non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato di infezione. La diagnosi deve essere confermata in combinazione con sintomi clinici o altri metodi di test convenzionali.

Riepilogo e spiegazione del test
I nuovi coronavirus appartengono al genere Î.COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infetti dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
La rilevazione dell'antigene è un metodo comune per la diagnosi dell'infezione con il nuovo coronavirus. Questo test è un test diagnostico immunologico utilizzato per il rilevamento dell'antigene nucleoproteico SARS-CoV-2 basato sul test di immunocromatografia al lattice. Questo metodo è rapido e comodo da usare e richiede poche attrezzature. Può essere eseguito entro 15-20 minuti da personale poco qualificato.

Principio di prova
Questo kit adotta il test immunocromatografico al lattice.
La scheda di prova contiene:
1. anticorpo monoclonale di nucleoproteina di topo e complesso di anticorpi di controllo della qualità marcati con microsfere di lattice.
2. Membrane di nitrocellulosa immobilizzate con linee di test (linea T e una linea di controllo qualità (linea C).
Quando una quantità adeguata di campione viene aggiunta al pozzetto del campione della test card, il campione si sposterà in avanti lungo la test card per azione capillare.
Se il campione contiene un antigene di SARS-CoV-2, l'antigene si legherà alle microsfere di lattice marcate con l'anticorpo SARS-CoV-2 e il complesso immunitario sarà catturato dall'anticorpo monoclonale anti-umano immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa per formare una linea rossa , che mostra che il campione è positivo per l'antigene.

Reagenti di prova
La formula nominale per ciascun mezzo è la seguente:

Reagenti e materiali forniti
Materiali forniti:

Nota: un dispositivo monouso contiene un tampone e 0,5 ml di diluente per campioni.
Specificationï¼1T/scatola, 20T/scatola, 25T/scatola, 50T/scatola, 100T/scatola

Materiali necessari ma non forniti
1.DPI come guanti, maschere, camici da laboratorio e protezioni per gli occhi
2. Contenitore per rifiuti a rischio biologico
3. Supporto per tubo

Avvertenze e precauzioni
1. Per le emergenze e l'uso da parte di medici o operatori sanitari solo presso le strutture di assistenza designate.
2. Leggere interamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni del foglietto illustrativo può comportare un risultato del test non valido.
3. Indossare indumenti protettivi appropriati durante la manipolazione e l'elaborazione dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani dopo aver maneggiato il campione.
4. Maneggiare i campioni come se contenessero agenti infettivi in ​​conformità alle procedure standardizzate e alle Precauzioni universali del CDC degli Stati Uniti.
5. Non utilizzarlo se il tubo/sacchetto è danneggiato o rotto.
6. Il test è solo per uso singolo. Non riutilizzare in nessun caso.
7. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
8. Seguire le raccomandazioni di conservazione elencate sulle etichette del prodotto. Lo stoccaggio e la manipolazione al di fuori di queste condizioni possono influire negativamente sul prodotto.
9. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
10. Smaltire tutti i campioni e i componenti utilizzati per il test in contenitori per rifiuti a rischio biologico adeguatamente approvati ed etichettati.

Periodo di validità e conservazione
1. La confezione originale deve essere conservata in luogo asciutto a 2-30°C e al riparo dalla luce.
2. La durata di conservazione del kit di test è di 1 anno dalla data di produzione. Fare riferimento alle etichette del prodotto per la data di scadenza indicata.
3. Dopo aver aperto la confezione interna, la scheda di prova non sarà più valida a causa dell'assorbimento di umidità, utilizzarla entro 1 ora.
4. La confezione originale deve essere trasportata a 2-37â„ per 20 giorni.

Raccolta e manipolazione dei campioni
Questo test può essere eseguito utilizzando tamponi umani-innasali, tamponi faringei, espettorato, liquido di lavaggio broncoalveolare, ecc. I campioni possono essere raccolti utilizzando i componenti forniti con il test e devono essere testati immediatamente. Si prega di vedere il diagramma nella sezione Procedura di test.

Procedura di prova
1. Aprire la confezione, estrarre la confezione interna e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente.
2. Rimuovere la test card dalla busta sigillata e utilizzarla entro 1 ora dall'apertura.
3. Collocare la test card su una superficie pulita e piana.

â‘ Campione da tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, liquido di lavaggio broncoalveolare.	â‘¡gocciare 500 ul (circa 9-10 gocce) di diluente del campione dal flacone a goccia alla provetta. Collocare il campione del tampone del paziente nella provetta. Arrotolare il tampone almeno 3 volte premendo la testina contro il fondo e il lato della provetta.	â‘¢Ruota la testina del tampone contro l'interno del tubo mentre lo rimuovi. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
â‘£Riempi il contagocce in plastica monouso piccolo e trasparente fornito con il campione del paziente dalla provetta o metti il ​​coperchio sul flacone contagocce.	⑤Drop 60-100ul campione (2-3 gocce) nella test card.NOTA: Non versare il campione dalla provetta.	â‘¥Leggi il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è valido entro 15-20 minuti. Deve essere ripetuto

O

â‘ campione da tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolare, lavaggio, fluido.	â‘¡Rompere il nucleo di sicurezza interno e spremere il liquido sul fondo del tubo.	â‘¢Spremi la punta di un tampone per diluire il campione
â‘£Ruotare il gocciolatore del coperchio del tappo di coda	⑤Spremi circa 60-100ul(2-3gocce) di diluente per campioni sulla scheda reagenti	Leggi il risultato a 15 minuti. Il risultato è valido entro 15-20 minuti. Deve essere ripetuto

Controllo di qualità
1. La carta di prova include un controllo procedurale interno. Questo controllo conferma che sono stati applicati un volume e una tecnica sufficienti del campione.
2. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.
3. Si raccomanda di seguire la buona pratica di laboratorio inclusa l'aggiunta di controlli positivi e negativi per verificare le prestazioni corrette del test.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DEL DOSAGGIO
1. Negativo:
Se appare solo la linea di controllo della qualità C e le linee del test T non sono rosse, significa che non è stato rilevato alcun antigene e il risultato è negativo. A causa della limitazione della sensibilità di rilevamento, risultati negativi possono essere causati da concentrazioni di antigene inferiori alla sensibilità analitica del prodotto.
2. Positivo:
Se compaiono sia la linea di controllo di qualità C che la linea di test T , significa che è stato rilevato l'antigene. I campioni con risultati positivi devono essere confermati con metodi di test alternativi e risultati clinici prima di effettuare una diagnosi.
3. Non valido:
Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è valido indipendentemente dal fatto che sia presente una linea di test rossa e dovrebbe essere testato di nuovo.
Ripetere il test utilizzando il campione rimanente o il nuovo campione, se i risultati non sono chiari.
Se il test ripetuto non produce un risultato, interrompere l'uso del kit e contattare il produttore.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE
Reattività crociata
Il kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice) è stato testato per l'antigene dell'influenza A H1N1, l'antigene dell'influenza A H3N2, l'antigene dell'influenza B, l'antigene dell'adenovirus, l'antigene del micoplasma, l'antigene respiratorio sinciziale, l'antigene dello Staphylococcus aureus, campioni positivi per l'antigene di polmonite di Streptococcus. I risultati non hanno mostrato cross-reattività.
interferenza
Aggiungere una certa concentrazione di agenti patogeni ai campioni clinicamente negativi e i risultati del test non dovrebbero presentare alcuna reazione di interferenza. Gli agenti patogeni aggiunti sono mostrati nella tabella seguente:

Limitazioni del test
1. Questo prodotto è solo per la valutazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2.
2. Questo test è previsto solo per l'uso da parte di laboratori clinici o operatori sanitari per test point of care e non per test a domicilio.
3. I risultati dei test sugli antigeni non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione. La diagnosi deve essere confermata in combinazione con sintomi clinici o altri metodi di test convenzionali.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
5. Un risultato negativo o non reattivo può verificarsi se la quantità di antigene per il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test.
6.Questo test può rilevare SARS-CoV e SARS-CoV-2, indipendentemente dal fatto che il virus sia vitale (vivo) o non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione, ma non è necessariamente correlato al titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
7.Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene è inferiore al limite di rilevamento o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
8.Failure to follow the Procedura di prova may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Riferimenti
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Caratteristiche cliniche dei pazienti infettati dal nuovo coronavirus del 2019 a Wuhan, in Cina. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. 24 gennaio 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effetto del pH e della temperatura sull'infettività del coronavirus umano 229E. Giornale canadese di microbiologia. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un nuovo focolaio di coronavirus di preoccupazione per la salute globale. La Lancetta. 24 gennaio 2020.